Заказать звонок
Заказать РУ
Регистрационное
удостоверение
Срок получения: 5 дней Стоимость: По запросу
Заказать
Ваш менеджер Николай Васильев

Что это такое: Регистрационное удостоверение на медицинские маски

Екатерина
Колесникова

Что это такое Регистрационное удостоверение на медицинские маски

Средства индивидуальной защиты снижают риск получения респираторных инфекций. Уверенность в эффективности изделий дает регистрационное удостоверение на медицинские маски. Особенно необходима надежная защищенность дыхательных путей во время осенне-весенних инфекционных вспышек, эпидемий, пандемий.

Зачем нужно получать регистрационное удостоверение

Продавать китайские, российские защитные маски можно без обязательной сертификации. Но свидетельство Росздравнадзора нужно получить. Без этого документа запрещаются любые действия с мед продукцией:

  • производство;
  • оптовая продажа внутри страны и на импорт;
  • реализация в розничной сети магазинов, аптек;
  • поставки в медучреждения.

В точках розничной продажи защитных медицинских масок, местах их применения должна находится копия регистрационного свидетельства. Отсутствие документа штрафуется по ст. 6.28 КоАП РФ. Индивидуального предпринимателя накажут на 4 000 руб, ООО или АО заплатят до 50 000 руб. Дополнительно штраф предъявят лично директору компании.

Реализацию, использование медицинских масок проверяют отделения Министерства Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Федеральные медико-биологические органы. При нарушении правил обращения сотрудники контролирующих учреждений имеют право составить протокол, выписать штраф.

Для производителей цена оформления регистрационного удостоверения варьируется в пределах 170-180 тыс. руб. В стоимость входит подготовка документации, подача на регистрацию и получение свидетельства. Если учесть, что штрафовать за незаконную продажу могут многократно, то стоит купить свидетельство о качестве.

Документация для получения регистрационного удостоверения

Правила регистрации медицинских изделий устанавливает постановление № 1416 от 27.12.2012г. Акт можно загрузить с сайта Роспотребнадзора. Регламентирует процедуру приказ Минздрава России от 6 мая 2019 года № 3371. В этом документе срок выдачи разрешения ограничен 50 днями, но в связи с пандемией период сократили до 3 суток.

За это время можно оформить свидетельство о регистрации по сокращенному реестру предоставляемой документации на российские или китайские изделия. В нем указывается срок действия разрешения на продажу или использование конкретной партии, серии изделий.

Период действительности удостоверения ограничивается 150 днями. В течение этого срока нужно предоставить полный пакет документов. Сокращенное оформление введено Постановлением № 299 от 18.03.2020г.

Упрощенный порядок действует с 19.03.2020г. по 31.12.2020г. (Постановление № 430 от 03.04.2020г.). Для получения удостоверения Минздрав России разработал и опубликовал регламент по проведению быстрой регистрации медицинских изделий. Для удостоверения качества масок нужны 5 документов:

  • фотографию продукции размером 18х24 см и больше;
  • инструкцию по эксплуатации, составленную производителем;
  • технические условия (ТУ) или ГОСТ, по которым изготавливается продукция (если есть);
  • для производителя – акты выпущенной партии, для оптовиков – накладные (инвойсы) и таможенные декларации;
  • протоколы технических, клинических, токсикологических испытаний (если проводились).

В момент подачи документации заявитель должен подтвердить свои полномочия. Подтверждением будет доверенность от ООО или приказ о назначении, если заявление подает директор. Чтобы получить удостоверение также необходим документ, удостоверяющий правомочия. Стоимость услуг по регистрации медицинских масок равна 7 000 руб.

Проведение анализов и подача заявления

Исследования должны проводиться по программе, утвержденной Минздравом. Если испытания проводились по другому алгоритму, то эксперты Росздравнадзора оценивают полноту проведенных анализов. Требования к порядку испытаний не обязательны для медицинских масок китайского или российского производства. Это относится к одноразовым и многоразовым изделиям (приложение к Постановлению правительства № 430).

Для производителей в России к удостоверениям о качестве продукции прикладываются копии:

  • договора аренды или других правоустанавливающих документов на помещение, в котором располагаются производственные площади;
  • устава;
  • свидетельства о регистрации компании и присвоении ИНН.

Чтобы оформить регистрацию медицинских масок при ввозе из Китая и других стран также необходимы документы о статусе изготовителей, выданные по нормативам страны-импортера.

Качество импортной продукции возможно подтвердить:

  • сертификатами ISO 13485 или 9001;
  • декларацией соответствия изделий санитарным, здравоохранительным нормам государства-импортера;
  • свидетельством соответствия нормативам СЕ 93/42.

Вся документация об импортере при ввозе товара переводится на русский язык. Переводы заверяются нотариусом.

Если технические условия или инструкция по применению разрабатывались не производителем, то требуется заверенная копия договора передачи от разработчика.

Если медицинские маски или респираторы изготавливает не компания-владелец торговой марки, то порядок регистрации предусматривает обязательность контракта на производство. К нему прикладывается вся документация, подтверждающая право и выполнение санитарных норм на производственные площади.

Собранные документы требуется оформлять в общий перечень и подавать вместе с заявлением на регистрацию защитных одноразовых, многоразовых масок. Документация отправляется почтой, курьерской службой или лично. Если заявление неправильно заполнено или данные в нем не соответствуют приложенным документам, то в течение 3 дней регистрирующий орган сообщает об этом. За 5 дней необходимо исправить ошибки.

За 3 рабочих дня медицинские маски регистрируются учреждением здравоохранения даже при частичном пакете документов. Но в течение 5 месяцев надо предоставить недостающую документацию, чтобы подтвердить качество изделий. Иначе продавать мед товары будет нельзя.

Доказательный этап

Во второй части регистрации обязательно нужны результаты опытных исследований и технические описания производственных процессов. Оформление качественных свидетельств включает три пункта:

  • проведение технических, клинических, токсикологических анализов (если не были сделаны ранее или изменился технологический процесс производства);
  • составление нормативной документации, на основании которой изготавливаются маски (ТУ);
  • сбор сертификатов качества на используемые при изготовлении материалы

Результаты технических, токсикологических испытаний требуется получить только от ФГУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники". Клинические исследования должны быть проведены в государственном учреждении медицины. Цену услуг по проведению анализов можно узнать на сайте.

При ввозе товаров из Китая, Европы нужны декларации об их безопасности и качестве от сертифицирующих органов страны-изготовителя. А также необходимо приложить таможенную декларацию, инвойсы, накладные.

К новому заявлению нужны все копии документов, поданных ранее, полученное регистрационное удостоверение и опись. Заявитель и получатель свидетельства подтверждают полномочия доверенностью или приказом от ООО.

Важность использования только сертифицированной медицинской продукции

Вирусные, микробные заболевания – серьезная угроза бронхам и легким. Больше всех заразиться респираторными микроорганизмами рискуют пожилые люди, новорожденные, дети до 5 лет. Заболевания проходят у них в самой тяжелой форме.

Чтобы оградиться от паразитов стоит закрывать дыхательный тракт. Но не все одноразовые или многоразовые маски действительно защищают от микробов и бактерий. В пик эпидемии, пандемии нужно быть уверенным в действенности защиты. Продукция без регистрации – только видимость безопасности. Высокая цена – не показатель качества. Продавать могут обычные (строительные) маски под видом медицинских.

Покупая товары мед назначения, стоит убедиться в наличии регистрационного удостоверения у продавца. Особенно это касается изделий из Китая. Массовое производство масок в связи с пандемией может спровоцировать появление некачественной продукции по низкой стоимости.

Валентина
Краснова
? Остались вопросы? Задайте их нашему специалисту! Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все вопросы Задать вопрос

Ответы на частые вопросы

? Можно ли внести изменения в действующее РУ?

Наши сотрудники отлично знают законодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем внести изменения в РУ.

? Что включает в себя процесс упрощеного получения РУ?
  1. Подготавливается комплект базовых (юридических) документов, техническая и эксплуатационная документация, фото общего вида.
  2. Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.
  3. Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или РУ.
  4. В течение 150 рабочих дней во избежание аннулирования РУ необходимо провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.
  5. Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.
  6. Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.
  7. После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.

? Кто выдает регистрационное удостоверение на продукцию

Документ выдается Росздравнадзором – органом исполнительной власти, который подчиняется непосредственно Министерству здравоохранения. Получить его можно в сжатые сроки через наш специализированный сертифицирующий центр. Мы возьмем на себя все заботы по подготовке и оформлению документов.

? Как проверить регистрационное удостоверение

Проверка наличия удостоверения осуществляется на официальном виртуальном ресурсе Фед. службы по надзору в области здравоохранения (то есть Росздравнадзора) http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

Запрос КП Укажите свой e-mail и мы вышлем Вам индивидуальное коммерческое предложение